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喜讯:华先莱佛士大亚湾工厂获批《药品生产许可证》
2022年11月30日,华先莱佛士大亚湾工厂获得广东省药品监督管理局颁发的Dh类《药品生产许可证》,标志着公司迎来了发展道路上的一个重要里程碑。
国际标准,源于设计
工厂自2019年初规划开始,就以符合国际GMP和EHS标准为目标,采用重力流、多产线柔性生产、物理隔离防交叉污染等先进的设计理念,采用最高端的自控系统(Emerson Delta V DCS),稳步扎实推进设计和施工建设,累计投资4亿元。
具备灵活产能,满足客户多样需求
工厂具备7条从1L到10000L的API生产线、D级洁净区、3个精烘包,可满足注册起始物料(RSM)、高级中间体、临床API样品以及商业化原料药的生产;反应温度从-90℃到200℃,反应压力从-0.1到2.0MPa;可合规进行硝化、氢化、重氮化等工艺的生产。
携手杜邦,建立完善的EHS体系
公司前瞻布局,将占地2.8万平方米、总建筑面积3.5万平方米的工厂选址于广东惠州大亚湾国家级石化区内,满足相关的安评环评要求!并携手杜邦共同完成EHS管理体系和文化建设,确保满足客户和各类机构审计要求,实现绿色、安全和环境友好的可持续发展目标,保障客户的供应链安全!
喜迎省局审计和认可
基于先进的设计、灵活的产能储备和完善的质量及EHS管理体系,经过3年多的建设和试运营,工厂于2022年7月14日向省局递交了药品生产许可核发申请;2022年8月16日—17日期间,省局专家组到现场进行生产许可核发符合性审计,先后对生产车间、仓库、质量控制实验室等进行了全面检查,并最终通过审评;2022年11月30日,公司喜获Dh类药品生产许可。
《药品生产许可证》的取得,意味着公司专业资质能力得到了国家监管机构的权威认可,也预示着公司在未来产业化的广阔前景。公司将不忘初心,砥砺前行,继续为中国乃至全球创新药物研发生产提供可靠服务,助力客户的成功!